二类医疗器械经备案

二类医疗器械经备案

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案的材料，符合规定条件的予以备案，并发放第二类医疗器械经营备案凭证
办理二类备案所需材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》及申请材料核对表；
2.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.企业的组织架构与部门设置说明：需提供组织架构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
5.经营范围、经营方式说明：
6.产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；
7.经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
8.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
9.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；经营场地及仓库的设施、设备目录；
10.经办人授权证明（按模板）；
11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
12.其他特殊要求的证明材料：

二类医疗器械备案分类
1.普通二类医疗器械备案
2.二类医疗器械备案（穿刺类）
3.体外试剂二类医疗器械备案（常温）
4.体外试剂二类医疗器械备案（冷藏）