你对医疗器械注册了解多少？

你对医疗器械注册了解多少？

医疗对我们来说非常重要，所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定，那么你对医疗器械的注册了解多少呢？

先来看看医疗器械注册的定义：

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业，是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技产业。

医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请和相应的法律程序，系统评估拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果，决定是否同意其申请的过程。

根据风险程度，医疗器械分为三类：

第一类医疗器械:风险低，常规管理能保证其安全有效的医疗器械。国家对这类医疗器械产品实行产品备案管理。其中，国内第一类医疗器械备案，备案人应当向设区的市食品药品监督管理部门提交备案材料；进口第一类医疗器械备案，备案人应当向国家食品药品监督管理局提交备案材料；香港、澳门、台湾医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案。

第一类医疗器械产品主要包括手术刀、手术剪刀、医用冰袋、冷却贴纸等。由于第一类医疗器械风险较低，无需申请医疗器械许可证，其产品和生产活动由当地市食品药品监督管理部门备案管理。

第二类医疗器械风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。国家对这类医疗器械产品实行产品注册管理。其中，国内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，经批准后颁发医疗器械注册证书；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，经批准后颁发医疗器械注册证书；香港、澳门、台湾医疗器械注册，参照进口医疗器械办理。从事二级医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门备案。

第二类医疗器械产品主要包括电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。申请二级医疗器械的资质流程如下:

1、申请人向有关部门提交申请材料；

2、有关部门受理申请人的申请；

3、到实际现场进行勘察和产品审核；

4、颁发二类医疗器械许可证；

5、颁发二级医疗器械许可证。

第三类医疗器械风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。对于这类医疗器械产品，国家也实行产品注册管理，国内外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，经批准后颁发医疗器械注册证书。从事第三类医疗器械经营的，国家实行许可管理，经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门提出申请。三类医疗器械许可证办理流程如下：

1. 提供注册公司名称验证所需的信息，对企业名称进行工商名称验证。

2. 申请医疗器械经营公司许可证所需材料的提供。

3. 工商登记。